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非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准中

2022-04-29 来源:连云港机械信息网

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准(中)

33化学性能

331灼烧残渣:将未印字输液袋切成5mm×5mm的小块,用纯化水100ml洗涤2次,晾干,称取2g,置于已灼烧恒重的坩埚中,称重,精确到01mg,缓缓灼烧至完全炭化,放冷,加05ml~10ml硫酸,低温加热至硫酸蒸汽除尽,在500℃~600℃灼烧至完全灰化,置于干燥器内放至室温,称重,再在500℃~600℃灼烧至恒重,所得残渣应≤1mg。

332水溶出物试验:(1)水浸液的制备:将纯化水或注射用水加入空输液袋中至规定容量,排尽输液袋内的气体,将输液袋封口,置于消毒车上,于115℃饱和蒸汽中灭菌30min,放冷,备用(试液若在24h后测定,临用前应用力振摇)。(2)空白对照液的制备:以同批纯化水或注射用水作为空白对照液。(3)试验方法:性状、氯化物、氨盐、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、重金属、不挥发物应符合《中国药典》2000年版(二部)纯化水或注射用水项下的各项规定。

电导率变化量:取水浸液用电导率仪测定其电导率,与空白对照液的差值的绝对值应≤02。

pH值变化量:取水浸液,用酸度计测定其pH值,与空白对照液的差值的绝对值应≤02。

紫外吸收度:取水浸液,在190nm~800nm范围内进行紫外扫描,其吸收度应≤01。

不溶性微粒:在洁净工作台上,将纯化水用045μm的微孔滤膜过滤,玻璃注射器用过滤的纯化水清洗5次,将已过滤的纯化水加入空输液袋中至规定容量,排尽输液袋内的气体,将输液袋封口,置于消毒车上,于115℃饱和蒸汽中灭菌30min,放冷后按《中国药典》2000年版(二部)附录“注射液中不溶性微粒检查法”项下“显微计数法”进行测定,结果应为每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒。

333醇溶出物(DEHP)试验:(1)试剂:乙醇为951%~969%(V/V),密度为08050~08123g/ml;萃取剂:乙醇水溶液,密度为09373~09378g/ml,用密度计测定;DEHP:邻苯二甲酸二(2—乙基己)酯,分子式为C24H38O4。(2)标准溶液的制备:制备溶液1,将100g的DEHP溶液置于乙醇中,并用乙醇稀释至1000ml。制备溶液2,取100ml溶液1,用乙醇稀释至1000ml。(3)标准溶液a~e的制备:a取200ml溶液2,用萃取剂稀释至1000ml(DEHP含量为20mg/100ml);b取100ml溶液2,用萃取剂稀释至1000ml(DEHP含量为10mg/100ml);c取50ml溶液2,用萃取剂稀释至1000ml(DEHP含量为5mg/100ml);d取20ml溶液2,用萃取剂稀释至1000ml(DEHP含量为2mg/100ml);e取10ml溶液2,用萃取剂稀释至1000ml(DEHP含量为1mg/100ml)。(4)标准曲线的绘制:在272nm波长下测定标准溶液的最大吸收度,用萃取剂为对照液,绘制吸收度和DEHP浓度曲线。(5)试验步骤:用清洁的玻璃注射器加入37℃的萃取剂至空输液袋中,加入量为规定容量的一半,排尽输液袋内的气体,将输液袋封口,将整个输液袋浸入(37±1)℃的水浴中(60±1)min,不要晃动,从水浴中取出输液袋,轻轻颠倒10次,然后将里面的液体倒入锥形玻璃瓶中,在272nm波长处(用萃取剂作参照液)测定吸收度,根据标准曲线计算DEHP的量,结果应≤5mg/100ml。

334环氧乙烷残留量试验:(1)试剂的配制:包括15%亚硫酸钠(称取亚硫酸钠(AR)375g,置于容量瓶中,稀释至250ml)、40%硫酸(量取浓硫酸(GR,比重为184,98%)222ml,稀释至1000ml)、001%高碘酸(称取025g高碘酸,置于容量瓶中,稀释至250ml)、01%变色酸(称取025g变色酸(AR),置于容量瓶中,稀释至250ml)、乙二醇贮备液(吸取乙二醇100ml(AR,比重为1113,96%),置于容量瓶中,用40%硫酸稀释至100ml,倒入玻璃瓶中,再加入69ml40%硫酸,即成10mg/ml的乙二醇贮备液)、乙二醇标准液(吸取050ml乙二醇贮备液,用40%硫酸稀释至500ml,即得10μg/ml乙二醇标准液)、浸液(称取样品1000g,用40ml40%硫酸浸泡于锥形瓶中3h)。(2)试验步骤:精密吸取乙二醇标准液1、2、3、5ml,置于4只10ml量瓶中,用40%硫酸稀释至刻度,再各取100ml,置于4只纳氏试管中,即得4个标准管(分别含乙二醇1、2、3、5μg)。取浸液100ml,置于纳氏试管中,即得浸液管。在上述标准管和浸液管中分别加入100ml001%高碘酸,放入(60±1)℃水浴中保温60min,各加100ml的15%亚硫酸钠溶液保温10min,再各加100ml的01%变色酸,保温10min,取出,放冷,加入50ml浓硫酸,摇匀后置于沸水浴中15min,取出后放冷,在570nm波长处用05cm比色皿比色测定。(3)标准曲线的绘制:取上述标准管绘制标准溶液吸收度和标准溶液浓度曲线。(4)计算环氧乙烷残留量:按公式EO=312m(EO:环氧乙烷残留量,ppm;m:样品吸收度在标准曲线上求得的环氧乙烷含量,单位:μg)计算环氧乙烷残留量。

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